أهمية التحكم في درجة الحرارة في صناعة المستحضرات الصيدلانية

التحكم في درجة الحرارة أمر بالغ الأهمية للمختبرات الصيدلانية

سواء كانت الأدوية أو اللقاحات أو المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) أو المستحضرات الصيدلانية الحيوية أو الأجهزة الطبية، تخضع جميع المنتجات الصيدلانية للوائح صارمة لحماية المرضى وضمان فعالية المنتجات وجودتها.

أنشأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الجزء 11 من المعيار 21 CFR لمعالجة تحديات تتبع سجلات درجة الحرارة الإلكترونية. يتطلب هذا المعيار أن تكون السجلات موثوقة ودقيقة من أجل ضمان سلامة المنتجات الصيدلانية. لذلك يجب على شركات الأدوية استخدام أجهزة تحكم في درجة الحرارة قادرة على توليد تقارير دقيقة وموثوقة. بالإضافة إلى ذلك، يجب عليها الاحتفاظ بسجلات لجميع الإنذارات والأحداث في شكل إلكتروني.

المراقبة في الوقت الحقيقي لدرجات حرارة معمل الاختبار

يعد التحكم في درجة الحرارة جزءًا مهمًا من الممارسات المختبرية الجيدة (GLP).

أي انحراف عن درجة الحرارة المثالية يمكن أن يؤدي إلى ردود فعل عكسية ويضر بصحة البحث. من خلال الحفاظ على بيئة مستقرة مع أجهزة التحكم في درجة الحرارة، يمكن لمختبرات الاختبار ضمان دقة نتائجها وبالتالي سلامة الأدوية الجديدة وفعاليتها الدوائية.

تعد درجة الحرارة معلمة حاسمة في التطوير الصيدلاني والصناعي، والتي يجب التحكم فيها وتنظيمها. عندما تكون مرتفعة للغاية أو منخفضة للغاية، يمكن أن تحدث تفاعلات وتعطي نتائج غير مرغوب فيها.

على سبيل المثال، يمكن أن تتسبب الزيادة في درجة الحرارة في المفاعل في زيادة معدل التفاعلات الكيميائية، مما يؤدي إلى تكوين منتجات ثانوية غير مرغوب فيها أو تكوين كائنات دقيقة يمكن أن تلوث المنتج. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن أن تتسبب الزيادة في درجة الحرارة في المفاعل الحيوي في تمسخ البروتينات، مما يؤدي إلى تغييرات في بنيتها ووظيفتها. وعلى العكس من ذلك، يمكن أن يؤدي انخفاض درجة الحرارة إلى إبطاء التفاعلات الكيميائية، وتقليل المحصول، بل وحتى التسبب في تدهور المنتجات أو المرافق.

تخضع جودة المنتجات المصنعة للرقابة المشددة، حيث يمكن أن يكون لها تأثير على صحة المريض وحتى على البيئة. تخضع جميع مراحل التصنيع لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

يمكن أن يكون لسوء التحكم في درجة الحرارة أو التلوث في أي مرحلة من مراحل عملية التصنيع عواقب وخيمة، بما في ذلك سحب الدفعات وتوقف الإنتاج. ونتيجة لذلك، تحتاج الشركات المصنعة إلى اتخاذ كل التدابير الممكنة لضمان سلامة منتجاتها. ويشمل ذلك الامتثال الدقيق لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة ومراقبة درجة الحرارة وتسجيلها في الوقت الفعلي.

يمكن تركيب أجهزة التحكم في درجة الحرارة عالية الأداء على جميع المعدات المستخدمة لتصنيع المنتجات الطبية الصلبة أو السائلة أو المعقمة أو غير المعقمة أو المنتجات الطبية البيولوجية:

• الوزن
• مزيج
• الضغط
• التجفيف
• الطلاء
• التغليف
• المفاعلات الحيوية
• التخمير
• الترشيح الفيروسي أو التعقيم الفيروسي
• التنقية
• التلميع الكروماتوغرافي
• التحكم في المياه الصيدلانية
• التنظيف المكاني (CIP)

يجب أن تتوافق عمليات تغليف منتجات الرعاية الصحية ووضعها على منصات نقالة وتخزينها ونقلها إلى الموزعين وتجار الجملة والمستشفيات والعيادات مع ممارسات التوزيع الجيدة (GDP) ومع المواصفات المحددة المسجلة وقت الحصول على إذن التسويق.

يجب الحفاظ على مناطق التخزين ضمن حدود درجة الحرارة المقبولة.